我们遵守医疗规范

我们遵守医疗规范 2018-12-13T15:44:21+00:00

我们非常重视医疗标准的合规,并确保我们所有的设施都符合最高的适用要求。我们所有的生物医疗生产基地均符合国际标准化组织(ISO)“医疗器械- 质量管理体系- 监管要求”(ISO13485)的认证标准。

作为一家历史悠久的企业,我们在为客户提供法规支持方面经验丰富。我们对产品和制造工艺进行内部验证,提供高水准的质量保证。

质量和认证保障

符合ISO 13485准认证
FDA注册企:在FDA注册主档案
日本生部可的医器械生基地
ISOASTM会成
便于认证的工艺和处理技术
符合医器械的CE认证规范(IIaIIbIII生物可再吸收)

全球一致标准

我们拥有标准的高质量过程控制,确保产品符合客户期望。我们各地区工厂的质量体系一脉相承,按照同样的内部模型建立。

更重要的是,我们所有的内部认证工艺都符合国际法规指南(欧盟和FDA),我们的制造工艺按照FDA和CE认证规范进行设计。

我们坚持将良好作业规范(GMP)和良好实验室规范(GLP)作为Unitedcoatings Group生物医疗事业部的标准。

我们拥有用于增材制造服务和等离子喷涂涂层的设备主档案(MAF),我们帮助客户在欧盟、美国和日本等不同国家注册他们的产品。我们是日本厚生劳动省认可的医疗器械制造商。

我们保持最高标准

Eurocoating及其姐妹公司是ISO和ASTM技术委员会的活跃成员。我们跟踪标准的制定和修订,我们可以投票批准或修改与我们相关的工艺标准。我们随时了解有关最新消息,因此我们可以确保为客户提供最高标准的服务。

为您的医疗器械注册提供支持

1992年以来,我们一直在为客户提供注册医疗器械产品相关的支持和帮助。凭借我们掌握的最新知识,我们可以为您的医疗器械注册提供支持并设计符合相关标准的工艺。我们在医疗器械类IIa,IIb和III类生物可吸收的CE认证方面有丰富的经验。凭借我们在全球的影响力,我们可以支持您在不同国家的注册医疗设备,并创建所需的文件。

如果您想了解更多有关质量、合规或者关于我们如何支持您注册医疗器械的信息,请联系我们